獲悉，5月26日，傳奇生物(LEGN.US)在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，歐盟委員會已授予其CAR-T產品CARVYKTI(西達基奧侖賽)附條件上市許可，用于治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗 CD38 抗體，并且末次治療出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。這并非傳奇生物(LEGN.US)自主研發的CAR-T產品首次獲批上市。此前2月28日，傳奇生物在美國宣布，CARVYKTI(西達基奧侖賽)獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)批準上市。這一次傳奇生物(LEGN.US)再立下里程碑，在國內創新藥技術持續突破的背景下，CAR-T板塊有望出現國際化機會。

根據2019年的全球癌癥數據，約90%的癌癥發病率都是由實體瘤引起。與火熱的PD-1療法類似，CAR-T細胞療法也是一種治療腫瘤的免疫療法，只不過機制比PD-1更復雜，它需要人工改造免疫衛士T細胞，從而讓衛士們發揮抗腫瘤作用。雖然也是通過人體自身免疫系統來參與抗擊癌癥，但是經過CAR-T療法改造后的免疫細胞，不僅能夠精準識別腫瘤細胞，并能夠在發現腫瘤細胞后啟發自身免疫能力，因此這也是最有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法。

(資料圖)

本次CAR-T產品西達基奧侖賽在歐美的獲批均是基于關鍵性臨床 1b/2 期 CARTITUDE-1 研究結果。結果表明，在單次治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者中，西達基奧侖賽顯示出高達 98% 的總緩解率 (ORR)，80% 的患者達到了嚴格意義的完全緩解(sCR)，即治療后無法通過影像學或其他檢查觀察到任何疾病體征或癥狀的措施。

早在五年前的2017年，西達基奧侖賽在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上首次亮相，便以優異的療效數據一鳴驚人。2017 年可謂是 CAR-T 療法上市元年，在那一年諾華的 Kymriah、吉利德的 Yescarta 先后獲批上市，走向市場。而 Yescarta 是吉利德科學斥資 119 億美元收購的 Kite Pharma 而獲得的產品，交易金額之高曾引起行業轟動。

目前已上市和在研的 CAR-T 療法在 CD19 靶點上扎堆較為嚴重。BCMA 次之。目前，全球范圍內僅 BMS 子公司藍鳥生物研發的 BCMA 靶向 CAR-T 搶先在 2021 年 3 月末獲批，Abecma(ide-cel)首年銷售成績已經出爐，高達 1.64 億美元，約為同期獲批的 CAR-T 產品的兩倍之高，這也體現了該類療法在多發性骨髓瘤治療領域的潛在前景。2021 年度，在美國已獲批上市的 5 款 CAR-T 療法合計銷售額已經超過了 15 億美元，且同比增幅均超過 20%，還將繼續保持高速增長。

而國內 CAR-T賽道同樣不乏后起之秀， CAR-T療法競爭者眾多，從臨床試驗數而言甚至占到了全球的一半以上。僅論 BCMA 靶點，信達生物與馴鹿合作的伊基侖賽(IBI326)也即將在今年年內申報上市，優卡迪的 BCMA 靶向 CAR-T 也進入了 III 期臨床，科濟生物的 CT053 則處于 II/III 期臨床開發階段。國內目前尚無 BCMA 靶向 CAR-T 細胞療法申報上市，誰能搶得先手尚未可知。

華創證券表示，困憂CAR-T的2大難題，實體瘤CAR-T和異體CAR-T，都處在正在突破的階段;中國CAR-T公司有望參與甚至引領這些技術突破，并有望最終分享全球市場。目前，國內開展的CAR-T臨床試驗數量已經超過500項，為世界第一，這也是中國首次在一個新藥研發領域走到國際前列。其中，傳奇BCMA CAR-T、科濟 Claudin18.2CAR-T都達到了全球領先水平。同時，多家公司都在布局新一代CAR-T以及異體CAR-T技術，初步數據優異。在國內創新藥me-too內卷的情況下，CAR-T板塊有望持續出現國際化機會，繼續看多CAR-T資產。

相關概念股：

傳奇生物(LEGN.US)：傳奇生物與楊森達成合作，共同開發和商業化西達基奧侖賽。傳奇生物因此獲得3.5億美元的預付款，并有權在開發、生產、監管和銷售達到里程碑進展時獲得額外付款。國產CAR-T的標桿，西達基奧侖賽一路獲得FDA授予的孤兒藥資格認定、突破性療法認定和優先審評資格，在中國也被國家藥監局納入突破性治療品種。

金斯瑞生物科技(01548)：傳奇生物是其非全資附屬子公司，其自主研發的CAR-T產品已在歐美獲批上市。

科濟藥業-B(02171)：已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T療法的IND(新藥臨床研究審批)批準。其產品產品管線中6個產品處于臨床階段，5個處于臨床前階段。

佐力藥業(300181.SZ)：參股科濟生物有限公司，持股比例7.85%，2015年在上海交大附屬仁濟醫院開展全球首個肝癌細胞的CAR-T細胞臨床試驗并已取得階段性試驗成果。

復星醫藥(600196.SH)：投資的復星凱特旗下阿基侖賽注射液已正式獲得NMPA(國家藥品監督管理局)批準，成為國內首款上市的CAR-T療法。